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  -id: 7084
  -title: "Vacuna Candidata"
  -description: """
    <p>La animaci&oacute;n anterior describe los ensayos cl&iacute;nicos necesarios para aprobar el uso de una vacuna en humanos. &iexcl;ESTA SIMULACI&Oacute;N ES EDUCATIVA! Los par&aacute;metros utilizados no son caracter&iacute;sticos de una vacuna en particular. Nuestro objetivo es proporcionar a los maestros una herramienta cualitativa para ilustrar las diferentes etapas de control, con el fin de garantizar que una &quot;vacuna candidata&quot;, una vacuna en desarrollo, sea segura y eficaz. En ning&uacute;n caso estos par&aacute;metros pueden utilizarse como justificaci&oacute;n o prueba. Adem&aacute;s, los criterios para la aprobaci&oacute;n de una vacuna pueden variar de un pa&iacute;s a otro.</p>\r\n
    \r\n
    <p>La vacunaci&oacute;n es un procedimiento que tiene como objetivo proteger al cuerpo de una infecci&oacute;n espec&iacute;fica estimulando el sistema inmunol&oacute;gico.</p>\r\n
    \r\n
    <p>Cada empresa debe asegurarse de que su vacuna candidata sea segura y eficaz para los seres humanos. Para ello, trabajan con instituciones m&eacute;dicas, m&eacute;dicos, expertos y pacientes voluntarios. Todo el procedimiento tambi&eacute;n debe ser aprobado por un comit&eacute; de &eacute;tica.<br />\r\n
    Los ensayos pueden interrumpirse en cualquier momento si la vacuna no es segura o no es lo suficientemente eficaz.<br />\r\n
    Para cada fase de un ensayo cl&iacute;nico, una vacuna siempre se compara con un placebo. Un placebo es un tratamiento id&eacute;ntico a la vacuna, pero libre de principios activos. Suele estar hecho de agua, sal y conservadores. La mitad de los participantes del estudio recibir&aacute;n una inyecci&oacute;n de placebo. La otra mitad recibir&aacute; la vacuna. Luego, los resultados se comparan entre los dos grupos para evaluar los riesgos y beneficios de la vacuna candidata. &iquest;Es lo suficientemente segura? &iquest;Parece proteger lo suficiente contra la enfermedad?<br />\r\n
    El desarrollo de una vacuna normalmente lleva varios a&ntilde;os. La mayor parte del tiempo se dedica generalmente a financiar la investigaci&oacute;n, la publicidad y la burocracia, no a los ensayos cl&iacute;nicos por a&ntilde;o.<br />\r\n
    La Organizaci&oacute;n Mundial de la Salud estima que la vacunaci&oacute;n salva a unos 2 millones de personas al a&ntilde;o.<br />\r\n
    eduMedia ha elaborado un informe interactivo completo sobre el tema de la epidemia. Hacer click en <a href="https://www.edumedia.com/docs/vacuna/" target="_blank">&quot;Virus, vacuna, sujeto viral&quot;</a> para acceder a &eacute;l.</p>
    """
  -legends: """
    Prueba  uno de las dos vacunas candidato\r\n
    Vacuna candidato X\r\n
    Vacuna candidato Y\r\n
    Vacuna candidato Z\r\n
    Fase 1\r\n
    Fase 2\r\n
    Fase 3\r\n
    Vacuna X\r\n
    Vacuna Y\r\n
    Vacuna Z\r\n
    Grupo vacunado\r\n
    Grupo placebo\r\n
    Efectos secundarios\r\n
    Inmunogenicidad\r\n
    Placebo\r\n
    Anticuerpo\r\n
    ¿Fase 1 validado?\r\n
    \r\n
    No\r\n
    Eficacia\r\n
    16 infecciones\r\n
    176 infecciones \r\n
    90%\r\n
    62%\r\n
    31 infecciones\r\n
    78 infecciones\r\n
    80%\r\n
    20 infecciones\r\n
    100 infecciones\r\n
    ¿Someter a las\nautoridades de salud?\r\n
    Vacuna\r\n
    ¿La autoridad de salud autoriza?\r\n
    Fase 4\r\n
    Fase 5\r\n
    Tamaño de muestra\n10 - 100\r\n
    Tamaño de muestra\n100 - 1,000\r\n
    Tamaño de muestra\n1,000 - 10,000\r\n
    ¿Fase 2 validada?\r\n
    Val. \r\n
    Prod.
    """
  -goals: null
  -more: """
    <p><strong>Fase 1</strong> (&asymp;2 a 3<strong> </strong>meses): Primero, queremos asegurarnos de que la vacuna candidata sea segura en un peque&ntilde;o n&uacute;mero de personas (aproximadamente de 10 a 100). Tambi&eacute;n se verifica que la vacuna estimula una respuesta del sistema inmunol&oacute;gico, llamada inmunogenicidad.</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li><strong>Seguridad</strong></li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>Como ocurre con cualquier procedimiento m&eacute;dico, las vacunas tienen efectos secundarios. La gran mayor&iacute;a de los efectos son leves y temporales, como enrojecimiento y rigidez en el lugar de la inyecci&oacute;n, fiebre y mareos. Estos efectos se deben a la activaci&oacute;n del sistema inmunol&oacute;gico. Cada uno de los efectos menores ocurre en el 10-50% de los casos, dependiendo de la vacuna. Tener en cuenta que incluso un placebo tiene efectos secundarios.</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li><strong>Inmunogenicidad</strong> (respuesta inmune)</li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>En la sangre de los participantes, se mide principalmente la cantidad de nuevos anticuerpos que atacan al pat&oacute;geno de la vacuna. Si estos anticuerpos aumentan muy poco en las personas vacunadas en comparaci&oacute;n con las que recibieron placebo, es poco probable que la vacuna sea eficaz en las fases posteriores.</p>\r\n
    \r\n
    <p><br />\r\n
    <strong>Fase 2</strong> (~ 3 a 5 meses): la vacuna ahora se est&aacute; probando en un mayor n&uacute;mero de personas (aproximadamente 100 a 1000). En esta etapa, tambi&eacute;n se especifica el calendario de vacunaci&oacute;n, por ejemplo especificando las cantidades de vacuna en cada dosis o el n&uacute;mero de dosis a inyectar. Siempre se controla el desarrollo de posibles efectos secundarios (seguridad) y la producci&oacute;n de anticuerpos espec&iacute;ficos de pat&oacute;genos (inmunogenicidad).</p>\r\n
    \r\n
    <p><strong>Fase 3</strong> (&asymp;5 meses a un a&ntilde;o): la vacuna se est&aacute; probando en una escala mayor (unos pocos miles de personas) y en una poblaci&oacute;n m&aacute;s diversa en t&eacute;rminos de edad y etnia. Esto permite monitorear los efectos secundarios m&aacute;s raros (seguridad) durante un per&iacute;odo de tiempo m&aacute;s largo. Tambi&eacute;n eval&uacute;a si la vacuna candidata protege eficazmente a los vacunados.</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li><strong>Eficacia</strong></li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p>La eficacia representa la reducci&oacute;n del riesgo de desarrollar los s&iacute;ntomas de la enfermedad. La vacuna candidata debe tener al menos un 50% de efectividad para ser aprobada. Una buena vacuna tendr&aacute; una eficacia superior al 80%. Este es el caso de aquellas que se ofrecen en la mayor&iacute;a de los programas gubernamentales de inmunizaci&oacute;n.</p>\r\n
    \r\n
    <p>Tomemos, por ejemplo, un estudio de fase 3 en el que 1000 personas recibieron un placebo, y una vacuna para otras 1000. Supongamos que 100 personas con placebo se enferman, pero solo 10 entre las vacunadas.<br />\r\n
    Resultado: (100&nbsp;-&nbsp;10)&nbsp;/&nbsp;100&nbsp;<strong>&times;</strong>&nbsp;100 =&nbsp;90&nbsp;% de eficiencia</p>\r\n
    \r\n
    <ul>\r\n
    \t<li><strong>Aprobaci&oacute;n</strong></li>\r\n
    </ul>\r\n
    \r\n
    <p><br />\r\n
    Los resultados de la investigaci&oacute;n se archivan con las autoridades sanitarias gubernamentales. La vacunaci&oacute;n contra una enfermedad es evaluada de forma independiente por cada pa&iacute;s/uni&oacute;n. Expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMI), Health Canada y Swissmedic (Suiza), y la Administraci&oacute;n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) analizan los resultados. La Organizaci&oacute;n Mundial de la Salud tambi&eacute;n emite una opini&oacute;n.<br />\r\n
    La vacuna candidata solo se aprobar&aacute; si su beneficio supera con creces el riesgo de efectos adversos.<br />\r\n
    <br />\r\n
    <strong>Fase 4</strong>: estudios posteriores a la comercializaci&oacute;n<br />\r\n
    Una vez que est&eacute; en el mercado, se seguir&aacute; controlando la seguridad y eficacia de la vacuna.<br />\r\n
    En particular, esto identifica efectos extremadamente raros (1 en un mill&oacute;n) que no podr&iacute;an haberse observado en las primeras fases del estudio.</p>
    """
  -scenario: null
  -features: "<p><strong>Hacer clic</strong>&nbsp;sobre una de las vacunas candidatas para lanzar la animaci&oacute;n. Despu&eacute;s <strong>hacer clic</strong>&nbsp;en la l&iacute;nea de tiempo para navegar entre fases.</p>"
  -publishedAt: DateTimeImmutable @1625616000 {#1388
    date: 2021-07-07 00:00:00.0 UTC (+00:00)
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